根据CFDA最新动态，药品质量抽检越来越严格，飞检一波接一波。违规企业除了被曝光，而且可能被移送司法机关处理。
下面来看看近期公布药品质量数据：
整体比例： 中药是化药的4.5倍
在近三个月的药品质量公告中，中药占比82%，化药占比18%。药品质量曝光中，大多数都是中药，让人瞠目结舌。中药已有2500年历史，被广泛用于治疗多种疾病，尤其是对慢性病调理。不幸的是，近年来我国中药材质量安全问题屡发，不仅是对中医药发展传承敲响了警钟，更严重危害到人民的健康安全。
蒲黄被曝光最多次
近期曝光的不合格药品包括：蒲黄、海金沙、黄芪、柏子仁、党参、地塞米松磷酸钠注射液、苍术、麸炒苍术（饮片）、苯磺酸氨氯地平片、复方对乙酰氨基酚片、阿胶、苍术（饮片）、大蓟、杜仲（盐杜仲）、麸炒苍术、红景天、连翘、磷酸苯丙哌林片、砂仁、天冬、通窍鼻炎片、注射用鹿瓜多肽等等。
其中，蒲黄不合格曝光次数最多，高达18次；海金沙曝光次数17次；黄芪曝光次数11。曝光次数最多的前三位都属于中药。
值得关注的是，近期由于三期临床而备受热议的丹参滴丸，其原料丹参也遭到了几次质量不合格曝光。
其中，9月1日，云阳郑文书中医诊所被检查，发现丹参质量不合格。规格为中药材，不合格项目为【含量测定】丹参酮类，抽检机构为重庆市万州食品药品检验所。
8月25日，仁化县董塘镇易康药店被检查，发现丹参质量不合格。标示生产企业为广东康奇力药业股份有限公司，批号为160502，不合格项目为含量测定(丹参酮ⅡA)，抽检机构为韶关市食品药品检验所。
近三个月质量不合格涉及的部分药企
福州海王福药制药有限公司
江西省玉山东港中药饮片有限公司
上海余天成中药饮片有限公司
长春万德制药有限公司
河南聚仁中药饮片有限公司
安国市万联中药饮片有限公司
上海同济堂药业有限公司
太原市振兴制药有限责任公司
通化长城药业股份有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
湖北金贵中药饮片有限公司
铜陵禾田中药饮片有限公司
昆明道地中药饮片厂
云南金发药业有限公司（产地：江苏）
云南向辉药业有限公司
河北凯达药业有限公司
芍花堂国药股份有限公司
榆林广济堂中药开发有限公司
安徽孟氏中药饮片有限公司
亳州市贡药饮片厂
济南市第五人民医院
黑龙江迪龙制药有限公司
安徽济顺中药饮片有限公司
上海虹桥中药饮片有限公司
上海康桥中药饮片有限公司
苏州市春晖堂药业有限公司
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检查项专业术语解读
CFDA的质量检查一般都涉及性状项、鉴别方法、检查项“有关物质”、浸出物测定、含量测定等，药企必须重视这些专业术语！
★性状项是指药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等，外观是对药品的色泽和外表感官的规定。物理常数包括相对密度、馏程、熔点、沸点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。中药指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。
★鉴别是指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。
★检查项“有关物质”是指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏中可能含有或产生并需要控制的杂质。
★可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um；
★崩解时限用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。中药指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
★浸出物测定是指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
★含量测定是指用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行测定。
（备注：以上所有数据都来自CFDA）
（本文原创发布在医药观察家网）
